Prueba de sífilis

 

 

【USO PREVISTO】

La prueba rápida en dispositivo de sífilis (sangre total/suero/plasma) es un inmunoensayo visual rápido para la detección cualitativa y presunta de anticuerpos IgM e IgG contra Treponema Pallidum (TP) en muestras de sangre entera, suero o plasma humanos. Este kit está diseñado para ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de la sífilis.

 

La prueba rápida de sífilis ha sido evaluada con una prueba TPHA utilizando muestras clínicas. Los resultados muestran que la sensibilidad es del 99,6%, la especificidad es del 99,1% y la precisión es del 99,3% en relación con la prueba TPHA y obtuvo con éxito el certificado CE.

Lleve las pruebas, muestras, tampones y/o controles a temperatura ambiente (15-30 grados) antes de su uso.

• POSITIVO: Aparecen dos bandas de colores en la membrana.Aparece una banda en la región de control (C) y otra banda aparece en la región de prueba (T).
• NEGATIVO: Sólo aparece una banda de color, en la región de control (C).No aparece ninguna banda de color aparente en la región de prueba (T).
• NO VÁLIDO: La banda de control no aparece.Se deben descartar los resultados de cualquier prueba que no haya producido una banda de control en el tiempo de lectura especificado. Revise el procedimiento y repita con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
• NOTA:
• La intensidad del color en la región de prueba (T) puede variar dependiendo de la concentración de las sustancias objetivo presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la prueba debe considerarse positivo. Además, esta prueba cualitativa no puede determinar el nivel de sustancias.
• Las razones más probables del fallo de la banda de control son un volumen de muestra insuficiente, un procedimiento de funcionamiento incorrecto o la realización de pruebas caducadas.

• TEl kit debe almacenarse entre 4 y 30 grados hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
• La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
• No congelar.
• Se debe tener cuidado para proteger los componentes del kit de la contaminación. No lo use si hay evidencia de contaminación microbiana o precipitación. La contaminación biológica de equipos dispensadores, contenedores o reactivos puede provocar resultados falsos.

• Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
• No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete. No utilice la prueba si la bolsa de aluminio está dañada. No reutilice las pruebas.
• Este kit contiene productos de origen animal. El conocimiento certificado del origen y/o estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de agentes patógenos transmisibles. Por lo tanto, se recomienda tratar estos productos como potencialmente infecciosos y manipularlos observando las precauciones de seguridad habituales (por ejemplo, no ingerir ni inhalar).
• Evite la contaminación cruzada-de muestras utilizando un nuevo recipiente de recolección de muestras para cada muestra obtenida.
• Lea atentamente todo el procedimiento antes de realizar la prueba.
• No comer, beber ni fumar en el área donde se manipulan los ejemplares y kits. Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra riesgos microbiológicos durante todo el procedimiento y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras. Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
• Los materiales de prueba usados ​​deben desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.

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